Учись у собственного организма, как нужно молча, не жалуясь и без проклятий, делать
свою необыкновенно сложную и трудную работу в постоянно меняющихся условиях
существования.
Г.Л. Ратнер, хирург, педагог
Взгляд в историю
Любое событие, или явление, или простой факт биографии со временем превращаются в летопись. Вот и история медицинского оборудования уходит корнями в далёкое прошло...
Первичные хирургические инструменты можно обнаружить ещё в Древнем Египте: едва человек получил элементарное представление об анатомии, процесс изучения и совершенствования медицинской оснастки был запущен сам собой.
Осмелимся сделать вывод, что подход к созданию медицинского оборудования являет собой зеркало эпохи. Каждая историческая веха знаменует собой определённые навыки и достижения. И везде есть как эпоха Возрождения, так и период упадка.
Современность в полной мере относится к Ренессансу. На смену птичьим перьям, пузырям рыб и других животных приходят ультрасовременные медицинские изделия, существенно облегчающие труд последователям Авиценны.
Терминология и классификация
Кстати! Вот есть три термина: медицинское изделие, медицинское оборудование и медицинская техника. Знаете отличия? Не будем углубляться в формальную терминологию, а вместо этого приведём примеры. Скажем, больничное судно — это мед. изделие, а вот аппарат УЗИ — уже медтехника.
Если вы инвестор, руководитель производства или основатель бизнеса в сфере медизделий, то наверняка понимаете, что изготовление медицинского оборудования — сложный процесс, требующий основательного подхода и серьезных навыков.
Разновидностей медицинских приборов великое множество:
- наркозно-дыхательная аппаратура
- хирургическое оборудование
- оснащение для гинекологии и неонатологии
- техника для реанимации
- приборы функциональной диагностики
- эндоскопическое оборудование
Список огромен! Первый шаг к успеху в том, чтобы определить, что именно вы собираетесь производить, потому что от конкретного типа оборудования зависит набор требуемых компетенций у ваших сотрудников или подрядчиков.
Тонкости реализации и выбор исполнителя
Уже после первичного знакомства с терминологией легко осознать, что разработка мед. оборудования значительно отличается от любых других видов инженерных изысканий. Чем? В первую очередь тем, что правило «не навреди» требует не только инженерно-технических знаний, но также углубленного изучения процессов взаимодействия и последствий влияния создаваемого изделия на физиологию человека. Иными словами, создание мед. оборудования — задача междисциплинарная, а не чисто конструкторская.
На рынке РФ не так много конструкторских бюро, имеющих опыт разработки медтехники. Смотрите пример реализации проекта водоподготовки AquaHAMSTER. Сложность заключается в нежелании многих углубляться в проблему, считая, что общих инженерных знаний по физике и химии будет достаточно. Действительно, казалось бы, какая разница эндоскоп или кабина трактора, слуховой аппарат или прайс-чекер?
Все-таки разница есть. Если при разработке прайс-чекера, например, разработка конструктива и подбор материалов для последующего изготовления обусловлены только «эстетическими ощущениями» и себестоимостью изделия, то при разработке, например, эндоскопа на первом месте встает безопасность для пациента. Термолабильность изделия, применение гипоалергенных материалов, гибкой оптики и других деликатных компонентов, возможность последующих низкотемпературных методов стерилизации...
Такого рода требования обязательны к углубленному изучению инженером, а не являются «сопутствующей» информацией для справки. Ответственность здесь как юридическая, так и социальная, ведь оказаться на операционном столе может каждый!
Производство и испытания
Даже если вы тщательно поработали изделие в САПР, даже если сделали идеальный предварительный макет, это вовсе не значит, что запуск в производство будет лёгким и приятным, поскольку всё то, что связано со здоровьем, имеет определенный риск при применении. Что это значит? Более жёсткий производственный контроль и испытания медицинской продукции!
Отдельно есть смысл упомянуть программное обеспечение, применяемое для работы медицинских приборов. Оно также относится к медицинским изделиям и получает класс, одинаковый с изделием, для которого предназначено.
Как вы уже поняли, стадии производства предшествует разработка медицинского оборудования. Что требуется для того, чтобы запустить этот процесс? Какие этапы включает в себя разработка медицинского оборудования от идеи до запуска в серию?
Помимо создания устройства, производитель не может просто вывести модель на рынок. Производство медицинского оборудования попадает под бдительный контроль правительственных организаций и требует прохождения множества проверок, клинических испытаний, обязательной сертификации и т. д., а само производство должно быть лицензировано.
Сложность и длительность подобных согласований зависит от страны, где происходит «акт творения», и зачастую значительно превышает время непосредственно разработки. При этом, если речь идет о государственных закупках, помимо соответствия нормативным актам, представили здравоохранения оценивают и стоимость будущего изделия.
Процесс разработки относительно длительным. Типичный срок разработки медицинского оборудования в России составляет 7-12 месяцев.
Руководство к действию
Хорошая новость для тех, у кого есть идеи по разработке мед. оборудования: реализации государственных программ по возмещению средств для производителей медицинского оборудования являются приоритетными направлениями в 2021 году. Однако, до практической реализации пройдет неопределенное количество времени, а сейчас производителям необходимо рассчитывать на собственную финансовую состоятельность, актуальность идей и надежность подрядчиков.
Если вы прочли данную статью, то наверняка планируете разработку собственного медицинского оборудования. Назначьте встречу, чтобы обсудить реализацию ваших идей.